FAQ
Wirkweise des neuen Behandlungsansatzes
Was wird in der Studie untersucht?
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen Behandlung der Belastungsharninkontinenz bei Frauen – der Verabreichung von körpereigenen Muskelzellen – zu ermitteln. Zudem soll untersucht werden, welche Menge an verabreichten Zellen ausreicht, um die Beschwerden der Harninkontinenz verbessern zu können.
Wie funktioniert der Behandlungsansatz?
Therapiert wird mithilfe von körpereigenen Muskelzellen.
Für die Herstellung wird zunächst allen Patientinnen ein Stück Gewebe aus der eigenen Wadenmuskulatur entnommen. Aus diesem Muskelgewebe werden die sogenannten „Muskelvorläuferzellen“ gewonnen und in einem Labor vermehrt. Sobald eine ausreichend grosse Anzahl von Zellen vorhanden ist (ungefähr 4-5 Wochen später), werden die Muskelzellen den Patientinnen schliesslich in den Schliessmuskel der Harnblase injiziert.
Dort entwickeln sich aus diesen Vorläuferzellen voll funktionsfähige Muskelzellen und fördern dadurch die Regeneration des gesamten Muskels. Da nur körpereigene Zellen verwendet werden, ist die Akzeptanz durch den Körper sehr gut.
Das Ziel ist es, durch diese Behandlungsmethode die Schliessmuskulatur zu stärken und somit die Belastungsinkontinenz mit körpereigenen Muskelzellen erfolgreich zu behandeln.
Wurde dieser Behandlungsansatz bereits in früheren Studien getestet?
Der therapeutische Ansatz wurde in verschiedensten vorklinischen Versuchen auf seine Sicherheit und Wirksamkeit überprüft.
Diese neue Behandlungsmethode wurde anhand einer am Universitätsspital Zürich durchgeführten Phase I Studie überprüft und ohne schwerwiegende oder unerwartete Nebenwirkungen abgeschlossen.
Ablauf der Studie
Wo wird die Studie durchgeführt?
Wie lange und wie oft muss ich teilnehmen?
Wann beginnt die Studie? Gibt es eine Wartezeit?
Der Beginn der Studie ist für das zweite Halbjahr 2022 geplant.
Aufgrund von Kapazitätsengpässen kann es unter Umständen etwas dauern, bis Sie mit der Studie tatsächlich beginnen können. Die voraussichtliche aktuelle Wartezeit können Sie beim Studieninformationsdienst oder dem Studienkoordinator erfragen. Zwischen dem sogenannten Screening, bei dem vor Ort vom Prüfarzt geprüft wird, ob Sie für die Studie geeignet sind, und dem tatsächlichen Start der Studie für Sie sollen maximal 3 Monate liegen.
Muss ich nach Zürich kommen?
Ja, dies ist notwendig, weil die Studie nur dort durchgeführt wird. Somit müssen die Nachuntersuchungen, die für die Erhebung der relevanten Daten notwendig sind, dort stattfinden.
Wie lange dauern die Behandlung und die Nachuntersuchungen?
Die Behandlung und Nachsorgeuntersuchungen dauern in etwa ein halbes Jahr. Die erste Konsultation erfolgt ca. 12 Wochen vor der Entnahme der Muskelbiopsie. Nach erfolgter Injektion der Muskelzellen finden die Hauptkontrolltermine jeweils nach 1, 3 und 6 Monaten statt.
Muss ich stationär aufgenommen werden?
Für die Injektion der Zellen könnte zu Kontrollzwecken ein Spitalaufenthalt von einem Tag (oder bei Beschwerden länger) notwendig sein, diese Entscheidung fällt der behandelnde Arzt am Universitätsspital.
Wie werden die Operationen durchgeführt? Bleiben Narben zurück?
Für die Muskelbiopsie am Unterschenkel braucht es einen kleinen Hautschnitt von 2 – 4 cm Länge. Die Wunde wird zugenäht und es bleibt eine kleine Narbe vom entsprechenden Hautschnitt zurück. Die Injektion der Muskelzellen erfolgt ultraschallgesteuert über die Harnröhre und ist von aussen nicht sichtbar.
Stimmt es, dass für die Behandlung zwei Eingriffe mit Narkosen notwendig sind?
Korrekt. Es werden zur Entnahme und Implantation der Muskelzellen jeweils eine anästhetische Behandlung notwendig sein. Um welche Art der Narkose es sich im jeweiligen Fall handelt, wird mit dem behandelnden Studienärzt/in im Vorfeld des Eingriffes besprochen.
Warum macht man die beiden Eingriffe nicht in der gleichen Sitzung (also am gleichen Tag)?
Nach Entnahme der Muskelbiopsie und Isolation der Vorläuferzellen, müssen diese unter hochsterilen Bedingungen im Labor erst gezüchtet werden. Die Wachstumsdauer beträgt im Mittel ca. 4-5 Wochen bis eine ausreichende Anzahl an Muskelzellen herangezüchtet werden kann.
Werden ausschliesslich körpereigene Zellen transplantiert?
Ja, von der Muskelbiopsie am Unterschenkel werden deren Vorläuferzellen im Labor isoliert und dann vermehrt. Nach Erreichen einer bestimmten Anzahl werden diese körpereigenen Zellen in den Schliessmuskel der Blase eingespritzt.
Teilnahmemöglichkeiten
Für wen ist die Studie geeignet?
An der Studie können Patientinnen teilnehmen, die
- weiblich
- zwischen 18 und 65 Jahren alt sind
- seit mind. 6 Monaten an Belastungsinkontinenz leiden
- bei denen mindestens eine konservative Behandlungsoption (z.B. Physiotherapie) nicht zum Erfolg geführt hat
- und welche aufgrund Ihrer Inkontinenz noch nicht operiert worden sind.
Ausserdem gibt es weitere Ein- und Ausschlusskriterien, die vor einer Teilnahme durch das durchführende Studienzentrum geprüft werden müssen. In einem ersten Schritt haben Patientinnen die Möglichkeit, eine unverbindliche Vorprüfung einiger Kriterien durchzuführen. Bei Rückfragen besteht auch die Möglichkeit, Kontakt (wenn gewünscht anonym) zu unserem Studieninformationsdienst herzustellen. Die entscheidende ärztliche Untersuchung (also das Screening) zu dieser Frage erfolgt jedoch ausschliesslich am Universitätsspital Zürich selbst.
Wie finde ich heraus, ob ich an der Studie teilnehmen kann?
Mit unserem Fragebogen können Sie einfach und unverbindlich prüfen, ob Sie grundsätzlich für die Studie geeignet sind.
Darf ich auch an der Studie teilnehmen, auch wenn ich gerade mit einer anderen Methode behandelt werde?
Ob eine schon begonnene Therapie zeitgleich fortgesetzt werden kann, besprechen Sie bitte mit dem Studienarzt.
Chancen und Risiken der Studienteilnahme
Kann es sein, dass ich in der Studie eine Placebo Behandlung bekomme?
Nein, alle Patientinnen werden mit derselben echten Therapie behandelt, nämlich mit den körpereigenen Muskelzellen.
Lediglich die Dosis der injizierten Lösung variiert.
Bin ich nach dem Eingriff von meiner Inkontinenz geheilt?
Was sind die möglichen Chancen der Behandlungsoption?
Untersucht werden soll, ob die Therapie wirksam ist und Symptome der Blaseninkontinenz geheilt oder gelindert werden können. Es ist bei klinischen Studien aber nicht sicher, ob Sie selbst durch die Teilnahme an dieser Studie überhaupt einen persönlichen Nutzen haben werden, weil die Therapie möglicherweise keinerlei Wirksamkeit zeigt.
In einer vorab durchgeführten klinischen Phase 1 Studie mit 9 Patientinnen wurden keine schwerwiegenden oder unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet
Ihre Teilnahme wird in jedem Fall einen Beitrag zum besseren Verständnis der Behandlung dieser Erkrankung leisten und damit Patient/innen nützen, die zu einem späteren Zeitpunkt an derselben Krankheit leiden.
Sind die Eingriffe schmerzhaft? Welche Komplikationen sind möglich oder zu erwarten?
Generell sind beides kleine operative Eingriffe mit geringer Komplikationsrate. Nach der Muskelbiopsie am Unterschenkel können leichte bis mittlere Schmerzen (vergleichbar mit starkem Muskelkater oder Muskelzerrung) auftreten. Wundinfektionen und/oder Blutergüsse zählen zu den möglichen Komplikationen. Nach der Injektion der Muskelzellen ist ein anschliessendes Brennen beim Wasserlassen wahrscheinlich. Eine Blasenentzündung und/oder ein Harnverhalt (Unvermögen willentlich Wasser zu lassen) gehören zu den möglichen Komplikationen. Sämtliche Nebenwirkungen können aber gut behandelt und behoben werden.
Kosten
Wie hoch sind die Kosten?
Alle studienspezifischen Untersuchungen und Behandlungen bzw. Studienmedikamente sind kostenlos. Weder Ihnen noch ihrer Krankenkasse entstehen im Zusammenhang mit Ihrer Teilnahme zusätzliche Kosten.
Für die verhältnismässig anfallenden Reisekosten zur Wahrnehmung Ihrer Visiten werden Sie bis zum Erreichen der Behandlungsphase nach Vorgaben des Universitätsspitals Zürich entschädigt.
Gibt es eine Vergütung für die Teilnahme?
Weitere Informationen und Kontakt
Kann ich mit meinem Arzt über eine Teilnahme sprechen?
Ja, gerne senden wir Ihnen Informationen zu, die Sie mit Ihrem behandelnden Arzt besprechen können. Die Kontaktdaten des Studieninformationsdiensts finden Sie hier: Studieninformationsdienst. Am Studienzentrum können Sie mit dem Studienarzt alle Fragen zur Studienteilnahme besprechen.
Werden meine Ärzt/innen über meine Teilnahme am Studienprogramm und deren Ergebnisse auf dem Laufenden gehalten?
Wenn Sie möchten, wird Ihr/e Hausärzt/in über die Studienteilnahme informiert. Bitte sprechen Sie das Studienteam am Universitätsspital darauf an.
Kann ich meine Einwilligung zur Teilnahme zurückziehen oder die Teilnahme frühzeitig beenden?
Ja, denn Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Wenn Sie Ihre einmal gegebene Einwilligung zu einem späteren Zeitpunkt widerrufen, haben Sie keinerlei Nachteile für Ihre medizinische Betreuung zu befürchten. Diese Möglichkeit, die Teilnahme zu beenden, haben Sie jederzeit.
Falls Sie Ihre Einwilligung nach erfolgter Biopsie oder Injektion widerrufen, werden Sie zu Ihrer Sicherheit zum Abschluss Ihrer Studienteilnahme (Visite „Studienende“) nochmals untersucht.
Wie kann ich mit Ihnen in Kontakt treten? / Wen kann ich kontaktieren, wenn ich noch Fragen zur Studie habe?
Mit dem Online-Fragebogen prüfen Sie einfach anonym und unverbindlich, ob Sie für eine Studienteilnahme geeignet sind. Die entscheidende ärztliche Untersuchung (Screening) zu dieser Frage erfolgt jedoch ausschliesslich am Universitätsspital Zürich selbst.
Bei Fragen können Sie den Studieninformationsdienst oder den Studienkoordinator kontaktieren. Sie erreichen unseren Studieninformationsdienst per E-Mail unter Platzhalter oder unter Telefonnummer Platzhalter.
Wer ist die MUVON Therapeutics AG?
Die MUVON Therapeutics AG ist ein Spin-off der Universität Zürich. MUVON hat sich zum Ziel gesetzt, eine personalisierte Zelltherapie zur Regeneration von Skelettmuskelgewebe zu fördern. Der erste Schwerpunkt ist die Entwicklung einer sicheren und wirksamen Behandlung für Stressharninkontinenz bei Frauen, um sie auf ihrem Weg zu einem gesunden Leben zu unterstützen.